《医疗器械经营企业许可证》，《医疗器械许可证》申请需要哪些材料

随着医疗科技的发展，医疗也从线下扩展到了线上。给咱们人民的生活带来了很多的便利。而有些症状或检查却不得不依靠医疗器械，就好比当骨裂了需要去做X光线、检查心跳需要心电图血压监护仪、检测血压需要血压检测仪等等。

让我们来了解一下《医疗器械许可证》的申请需要哪些材料吧~

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》一式2份，《医疗器械经营企业许可证》电子申报文件一份。

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件。

3、经营质量管理规范文件目录1份，包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件；

4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

5、提供经营场所地点、仓库布局平面图一份

6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件或个人资料。

7、技术人员一览表及学历证明、职称证书复印件。

8、许可证申请报告。（包括企业人员情况介绍、经营规模、经营范围等内容

9、企业已安装的产品购买、销售、存储的信息管理系统，打印信息管理系统首页一份。

10、仓储设施设备目录表格。

11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。

13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书一份。

以上就是我搜集到的关于此证件的申请资料全解。下期我们继续讲关于它的申请流程和经营范围噢！更多小疑问或者代办许可证方面的事宜可留言或者电话联系我们噢！

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