医疗器械创新产品获批上市（最新3款看看）

医疗器械创新产品获批上市（最新3款看看）

近日，经国家药监局审查批准3款创新医疗器械注册上市。

产品名称：药物球囊扩张导管产品

企业名称：上海微创心脉医疗科技股份有限公司

企业地址：张江科学城上海国际医学园区

创新审评获得时间：2015年

该产品为OTW型球囊扩张导管，由球囊、显影环、内管、外管、应力扩散管和Y型连接件组成。球囊由聚酰胺制成，表面涂有药物涂层，涂层中所含药物为紫杉醇，药物剂量为3.0μg/mm2，载体为碘普罗胺。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。

该产品治疗动脉粥样硬化性狭窄或闭塞性病变。在临床应用中通过扩张股腘动脉（膝下动脉除外），药物涂层充分与病变血管内壁贴合，药物得以有效释放，从而抑制病变血管再次狭窄，达到治疗目的。同时无植入物长期存留体内，为临床使用提供了新的选择。上市前多中心随机对照临床试验结果表明，该药物球囊产品6个月远期管腔丢失和12个月免于靶病变血运重建率均显著优于普通裸球囊。

根据国家药监局医疗器械注册数据库显示：注册后生产企业仍需开展以12个月靶血管通畅率为主要观察终点的注册研究，随访时间至少为两年。注意观察微粒相关的不良事件，如远端栓塞事件等。

产品名称：心血管光学相干断层成像设备及附件产品

企业名称：深圳市中科微光医疗器械技术有限公司

企业地址：深圳市南山区TCL科学园

创新审评获得时间：2017年

该产品由主机和一次性使用血管内成像导管组成,预期用于冠状动脉的成像,用于临床需要进行腔内介入治疗的患者,尤其在支架植入术中应用较广。

该产品核心技术涉及“一体化超微型光学相干断层成像探头”和“一种心血管三维光学相干影像系统”两个发明专利,设备集成了光学干涉、数据采集、信号处理、GPU、PIU控制、图像处理和分析等模块，将光学相干影像技术与激光扫描共聚焦技术相结合，获取组织的二、三维图像。目前此类产品仅有一家国产产品和一家进口产品上市，该产品的上市预期可降低设备及其配套耗材的价格，有利于临床应用和推广，使更多的患者受益。

产品名称：RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）

企业名称：博尔诚（北京）科技有限公司

企业地址：北京亦庄经济开发区

创新审评获得时间：2017年

该产品基于PCR荧光探针检测原理，用于体外定性检测人血浆中甲基化的RNF180及Septin9基因，是首款通过荧光定量PCR法检测RNF180和Septin9基因甲基化这一创新型肿瘤标准物的胃癌辅助诊断产品。

该产品适用于经临床医师诊断建议胃镜检查同时由于患者个人原因拒绝进行胃镜检查的患者。该产品不用于普通人群的肿瘤筛查。基于现有研究，仅限于有胃癌家族史者或40岁以上胃癌高风险人群检测，患者最终诊断应依据胃镜检查结果。