药品网络销售监督管理办法

《药品网络销售监督管理办法》

第一章 总 则

第一条为规范药品网络销售行为，加强药品网络销售监督管理，保障公众用药安全医药网络营销，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国网络安全法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内从事药品网络销售活动、提供药品网络交易服务及其监督管理，应当遵守本办法。

第三条国家食品药品监督管理总局指导全国药品网络销售监督管理工作。

省级食品药品监督管理部门负责药品网络交易服务的监督管理。

设区的市级和县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品网络销售活动的监督管理。

第四条药品网络销售应当诚实守信，依法经营，保障药品质量安全。

从事药品网络销售活动，应当具备药品经营资质，遵守《药品经营质量管理规范》。

第五条食品药品监督管理部门按照“线上线下一致”的原则，对药品网络销售进行监督管理。

第六条药品网络销售监督管理应当推进诚信体系建设，推动部门协作，鼓励举报违法行为，充分发挥行业协会、消费者权益保护协会等机构的作用，促进社会共治。

第二章 药品网络销售活动管理

第七条药品网络销售者应当是取得药品生产、经营资质的药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁企业。其他企业、机构及个人不得从事药品网络销售，法律法规另有规定的除外。

第八条药品网络销售范围不得超出企业药品生产、经营许可范围。

药品网络销售者为药品生产企业、药品批发企业的，不得向个人消费者销售药品。

药品网络销售者为药品零售连锁企业的，不得通过网络销售处方药和国家有专门管理要求的药品等。

第九条药品网络销售者除符合国家药品监督管理以及网络交易管理的法律、法规、规章要求外，还应当具备下列条件：

（一）有企业管理实际需要的应用软件、网络安全措施和相关数据库，能够满足业务开展要求；

（二）有药品网络销售安全管理制度，可实现药品销售全程可追溯、可核查；

（三）有保障药品质量与安全的配送管理制度；

（四）有投诉举报处理、消费者权益保护制度；

（五）有网上药品不良反应（事件）监测报告制度。

销售对象为个人消费者的，还应当建立在线药学服务制度，配备执业药师医药网络营销，指导合理用药。

第十条药品网络销售者应当将企业名称、法定代表人、社会信用代码、网站名称或者网络客户端应用程序名、网络域名、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》编号等信息向省级食品药品监督管理部门备案，取得备案凭证。备案具体要求由省级食品药品监督管理部门另行制定。